Etická komise

STATUT ETICKÉ KOMISE

Ustavení Etické komise NsP Karviná - Ráj, p. o.
Ředitel Nemocnice Karviná-Ráj, p. o., ve smyslu § 53, odstavce 1, zákona o léčivech č. 378/2007 Sb. písemně jmenováním členů EK ustavuje Etickou komisi Nemocnice Karviná-Ráj, p. o., formou Rozhodnutí ředitele.

Etická komise je nezávislý orgán tvořený odborníky z oblasti zdravotnictví a osobami bez medicínského vzdělání, jejichž úkolem je chránit práva, bezpečnost a zdraví subjektů hodnocení a zajistit ochranu i vyjádřením svého stanoviska k protokolu klinického hodnocení, vhodnosti zkoušejících a zařízení, k metodám a dokumentům používaným pro informaci subjektů hodnocení a získání jejich informovaného souhlasu.
Etická komise je ustavena jako tzv. lokální etická komise.

Jmenování a změny členů EK
Ředitel Nemocnice Karviná-Ráj, p. o., jmenuje a odvolává členy EK formou Rozhodnutí ředitele. Předseda EK předá řediteli Nemocnice Karviná-Ráj, p. o., písemný návrh na jmenování a odvolání členů EK.

Člen EK
Členem etické komise může být pouze osoba bezúhonná, která písemně před jmenováním vyjádří svůj souhlas:

• se svým členstvím v EK,
• se zveřejněním svého členství v EK a dalších skutečností vyplývajících z činnosti a z členství v EK podle zákona o léčivech č. 378/2007Sb.,
• s tím, že bude zachovávat mlčenlivost o informacích a skutečnostech, které se dozví v souvislosti se svým členstvím v EK,
• s povinností neprodleně ohlásit osobní zájem na posuzovaném projektu biomedicínského výzkumu, s tím souvisí neúčast na posuzování, hlasování a na odborném dohledu příslušného projektu.

Zrušení Etické komise Nemocnice Karviná Ráj, p.o.
V případě zániku EK informuje ředitel Nemocnice Karviná-Ráj, p. o., o této skutečnosti neprodleně Státní ústav pro kontrolu léčiv a současně sdělí, zda činnost zaniklé EK přebrala jiná etická komise. Dále sdělí seznam probíhajících projektů biomedicínského výzkumu, nad kterými zaniklá EK Nemocnice Karviná-Ráj, p. o., vykonávala dohled. Pokud činnost EK Nemocnice Karviná-Ráj, p. o., nepřevzala jiná etická komise, má se za to, že souhlasné stanovisko EK s prováděním projektu je neplatné. Rovněž sdělí, jakým způsobem je zajištěno uchovávání nebo předání dokumentace zaniklé EK.

Hlavní úkoly EK
1. Objektivně a nestranně posuzovat projekty biomedicínského výzkumu (klinické hodnocení léčivých přípravků, výzkumné úkoly, klinické hodnocení zdravotnických prostředků) v souladu s platnou legislativou a správnou klinickou praxí.
2. Chránit práva, bezpečnost a zdraví subjektů biomedicínského výzkumu, posuzovat zvolené postupy a výběr subjektů hodnocení.
3. Hodnotit odbornou způsobilost zkoušejících, a to nezávisle na zadavateli, zkoušejícím nebo zřizovateli EK.
4. Hodnotit vhodnost zařízení při řešení projektu biomedicínského výzkumu, a to nezávisle na zadavateli, zkoušejícím nebo zřizovateli EK.
5. Udělovat nebo odnímat souhlas k realizaci biomedicínského výzkumu v souladu s etickými a medicínskými normami a postupy.
6. Vykonávat dohled nad průběhem biomedicínského výzkumu z hlediska bezpečnosti, zachování práv subjektů hodnocení a dodržování správné klinické praxe.
7. Posuzovat dodržování etických a medicínských norem při projektech biomedicínského výzkumu, dohlížet nad prevencí zneužití biomedicínského výzkumu.

Jednání EK
EK Nemocnice Karviná-Ráj, p. o., se schází na řádných schůzích obvykle 1x měsíčně. V případě nutnosti svolává předseda EK její mimořádné jednání. Podnět k mimořádnému jednání může dát kterýkoliv člen EK. Termíny řádných jednání jsou uveřejňovány na internetových stránkách nemocnice.
Jednání se zúčastňuje minimálně 5 členů EK, v této situaci je komise usnášeníschopná a vydává stanovisko EK. Mezi přítomnými členy je přítomen člen, který nemá zdravotnické vzdělání ani odbornou vědeckou kvalifikaci, a člen EK, který není v pracovním poměru, obdobném pracovněprávním vztahu nebo v závislém postavení k Nemocnice Karviná-Ráj, přičemž to musí být 2 rozdílné osoby.

Program jednání EK
Na základě žádostí zaevidovaných nejpozději 10 pracovních dnů před jednáním EK tajemnice EK sestaví program jednání EK a předloží jej ke schválení předsedovi EK. Žádosti doručené v termínu kratším než 10 pracovních dnů před jednáním EK jsou zařazeny do programu následujícího jednání EK. Výjimky uděluje předseda.

Průběh jednání EK
EK posoudí celý projekt biomedicínského výzkumu a vyjádření svého odborníka k projektu. V rámci diskuse může být zkoušející na část jednání přizván.

Hlasování EK a vydání stanoviska EK
Hlasování jsou neveřejná, zkoušející se přijímání stanoviska neúčastní. Při hlasování má každý člen EK jeden hlas, hlasovat může pro, proti nebo se může zdržet hlasování. K přijetí stanoviska EK je třeba hlasování nejméně 5 členů EK, stanovisko je přijato nadpoloviční většinou hlasů. Mezi hlasujícími musí být přítomen člen EK, který nemá zdravotnické vzdělání ani odbornou vědeckou kvalifikaci, a člen EK, který není v pracovním poměru, obdobném pracovněprávním vztahu nebo v závislém postavení ke zdravotnickému zařízení, přičemž to musí být dvě rozdílné osoby.
Z hlasování jsou vyloučeni ti členové EK, kteří mají osobní zájem na provádění příslušného projektu biomedicínského výzkumu, tato skutečnost se uvede do Zápisu z jednání EK.

Zápis z jednání EK
Z každého jednání EK je pořizován písemný zápis obsahující:

• datum, hodinu a místo jednání,
• záznam o stanovisku EK při projednávání nového projektu nebo významných dodatků,
• hlavní body diskuse a jakým způsobem bylo provedeno hlasování, případně odvolání souhlasu EK k projektu,
• seznam dodatků administrativní nebo organizační povahy, které EK bere na vědomí,
• záznam o udělení výjimky předsedou EK, pokud byla žádost o projednání doručena v kratším termínu než 10 pracovních dnů před jednáním EK,
• záznam o oznámení možnosti střetu zájmu.

Stanovisko EK Nemocnice Karviná-Ráj, p. o., svým podpisem potvrzuje předseda EK.
Při multicentrickém klinickém hodnocení léčivých přípravků se stanovisko odesílá zadavateli, SÚKLu a příslušné multicentrické etické komisi, kopie stanoviska se zasílá zkoušejícímu.
 

SLOŽENÍ ETICKÉ KOMISE:

ÚHRADA NÁKLADŮ ZA PROJEDNÁNÍ ŽÁDOSTI

ADRESA:

Lokální Etická komise Nemocnice Karviná-Ráj, p. o.,
Vydmuchov 399/5
734 01 Karviná-Ráj
E-mail: Tato e-mailová adresa je chráněna před spamboty. Pro její zobrazení musíte mít povolen Javascript.
  
Tajemnice Etické komise
Barbora Bartošíková
Tel.: 596 383 511
E-mail: Tato e-mailová adresa je chráněna před spamboty. Pro její zobrazení musíte mít povolen Javascript., Tato e-mailová adresa je chráněna před spamboty. Pro její zobrazení musíte mít povolen Javascript. 
 

TERMÍNY ZASEDÁNÍ ETICKÉ KOMISE PRO ROK 2022

Standardní operační postupy etické komise
 

1. Ustavení, personální vybavení a rušení Etické komise
2. Jednací řád Etické komise
3. Dohled Etické komise na průběh hodnocení
4. Posuzování žádostí k vydání stanoviska Etické komise
5. Administrativní zázemí a nakládání s dokumenty Etické komise
6. Komunikace Etické komise s ostatními subjekty


Formuláře

1. Žádost o stanovisko Etické komise
2. Zpráva o projektu biomedicínského výzkumu
3. Stanovisko Etické komise ke klinickému hodnocení léčiv